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化血红蛋白色谱柱类产品能否与糖化血红蛋白检测试剂盒作为一个注册单元进行申报？
2020/11/24 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了杭州可帮基因科技有限公司研发的医疗器械“肿瘤组织起源基因检测试剂盒 （PCR荧光探针法）”的临床前研发实验。
2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局器审中心正式发布《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则》
2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验的设计及开展，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局器审中心发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂 注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/03/04 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了ApoE基因多态性概述，ApoE基因多态性检测试剂的上市批准情况及ApoE基因多态性检测试剂的审评关注点等内容。
2023/04/20 更新 分类：行业研究 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
