本文内容为2022医疗器械临床试验质量管理规范问答。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

自测用的体外诊断试剂，在临床试验中需要进行哪些评价。

2022/05/18 更新 分类：监管召回 分享

国产可吸收镁合金支架有望年内进入临床试验。

2022/06/02 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验是否需针对同一注册单元所有型号规格进行试验？

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求。

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械法规中“自检报告”与临床试验“自检报告”的区别

2022/06/23 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》

2022/06/28 更新 分类：法规标准 分享

对于体外诊断试剂临床试验中遇到的种种疑难问题，国家器审中心给予解答，本篇文章盘点了体外诊断试剂临床试验有关答疑。

2022/07/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了新规环境下，医疗器械临床试验行业将迎来的改变

2022/09/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了皮肤科医疗器械临床试验的研究设计和操作考量因素的一些见解。

2022/09/23 更新 分类：科研开发 分享