据知情人士透露，由于国家局的审评队伍资源有限，短期内可能将授权省局进行审评。

2018/07/02 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械注册审评结论集体决策——审评审批制度改革新举措

2019/01/05 更新 分类：法规标准 分享

优化再造的技术审评流程于2019年6月24日与医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）同步上线运行，新流程大体可分为受理、技术审评、形成审评结论三个环节。

2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍医疗器械审评科学的概念及在医疗器械技术审评工作中的应用发展

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享

用“类案同判”法治思维构建医疗器械技术审评技术规范体系的思考

2022/07/27 更新 分类：监管召回 分享

10月27日，北京市药监局官网发布《<北京市医疗器械审评核查咨询问答300问>（中册）》，其中对医疗器械审评中的常见问题给出了权威解答。

2022/11/02 更新 分类：监管召回 分享

本文从我国BE审评工作的背景及内容出发，结合特定药物的研究方法及案例，对目前BE审评中发现的问题及挑战进行剖析。

2023/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械注册形式审查与技术审评工作内容及目标不同，形式审查与技术审评要求不同。

2023/04/23 更新 分类：生产品管 分享

【问】纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为影像型超声诊断设备技术审评要点，本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享