美国FDA于11月8日发布了业界期待多年的指南草案“ ANDA 中的相同性评估 - 活性成分”，旨在帮助准备简化新药申请（ANDA）的申请人在证明拟议仿制产品中的活性成分与参照上市药品（RLD）之间的相同性方面提供建议。

2022/11/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。

2022/12/28 更新 分类：热点事件 分享

河南省位居全国的南北交通要道，是我国生物医药产业大省，截至目前，河南省有约10万余家产业主体，分布在种植、研发、生产、服务和商贸流通等产业链各个环节，培育了华兰生物医药百强企业，集聚了华兰疫苗、新开源、拓新药业、太龙药业、羚锐制药等医药上市企业。

2023/01/31 更新 分类：行业研究 分享

近日，中国科学院昆明植物研究所植物化学与西部植物资源持续利用国家重点实验天然聚糖新药研发专题组从白玉蜗牛粘液中发现一种天然的多糖基粘合剂（dried Snail Mucus Gel, d-SMG），发现其对湿润组织具有较强的粘附性能，优于临床使用的纤维蛋白胶。

2023/02/02 更新 分类：科研开发 分享

8月19日，恒瑞医药发布2023年上半年业绩报告。上半年恒瑞医药实现营业收入111.68亿元，同比增长9.19%；归母净利润23.08亿元，同比增长8.91%。

2023/08/20 更新 分类：行业研究 分享

我国目前还没有类似的指导原则，本文详细介绍 FDA 该指导原则的修订版 2，期望对我国仿制的透皮和局部给药系统的黏附性评估的临床研究和药品监管部门的审评有帮助。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

作为创新药领域最前沿的技术路径，ADC、双抗、CAR-T等药物备受关注，并催生多项大额交易。2024年，多款ADC、双抗及CAR-T药物获批上市，本文将盘点2024年上市的ADC、双抗和CAR-T药物。

2024/12/20 更新 分类：科研开发 分享

研发日报：今天小编为大家整理了29条研发资讯，让大家在几分钟内了解研发的最新资讯。

2018/07/28 更新 分类：热点事件 分享

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。随着科技的发展，计算机化系统在药品研发过程中的应用愈加普遍，临床试验的实施从传统的纸质化逐步到电子化。本文介绍了药物临床试验中对数据可靠性的要求，以及不同计算机化系统的关注重点，旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考。

2020/12/21 更新 分类：科研开发 分享

药物的研发始终包括化合物和制剂两个方面，但长期以来，新分子实体的开发一直是药物开发的重点。但随着创新药（新分子实体）开发的难度越来越大，越来越多的制药公司谋求在新剂型的开发上的获得突破。为了认清制剂的发展方向，从宏观层面追寻上市药物的制剂发展历程和现状无疑是重要的途径。有研究者对FDA批准的所有上市药物（截止2017年）的剂型进行了全景分析。笔

2021/01/02 更新 分类：科研开发 分享