要获得生产环境所需要的空气洁净度，进入无菌医疗器械生产洁净室（区）或无菌操作洁净室（区）的人员需要进行净化。

2019/05/16 更新 分类：生产品管 分享

自3月1日起，瑞典设备制造商Getinge的心肺支持 (HLS) 和永久生命支持 (PLS) 系统的 CE 标志证书将被暂停。

2023/03/02 更新 分类：监管召回 分享

纺织偶氮染料检测方法及控制要点大全

2018/11/26 更新 分类：法规标准 分享

压差控制是维持洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。为了保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰，对无菌医疗器械洁净室压差必须进行控制。本文整理了洁净室压差控制的相关要点，供大家参考。

2021/03/17 更新 分类：生产品管 分享

本文结合具体实例对方法学预验证中的关键点进行了几点思考，希望与广大同行共同探讨研究。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

质监部门在对皮具、箱包产品进行专项监督抽查中，发现产品不合格主要涉及振荡冲击性能、标识、标志标签、摩擦色牢度、缝合强度、游离甲醛等项目。

2015/01/05 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了可靠性试验概述，环境应力筛选，可靠性增长试验，可靠性验证试验及可靠性保证试验。

2021/07/23 更新 分类：科研开发 分享

近一年来，中国检验检疫科学院综合检测中心陆续接收到全国各地委托送检的塑胶跑道样品共200多个，其中不合格率约为25%。通过数据可以看出，在过去一年中，塑胶跑道的不合格比例

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

2015年5月—6月，国家食品药品监督管理总局抽检水产品253批次，其中不合格样品24批次。现通告如下： 一、不合格样品涉及的标称生产经营单位、产品和不合格指标为：陕西省渭南高新

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

本文章为个人项目策划操作实例展示，着重描述了委托灭菌的内部策划步骤，需要负责人对产品的深度剖析，还有标准的理解及部分常规管理知识，最后再强调贯穿整个过程的关键：沟通，常规灭菌验证至少持续3个月，对应外部灭菌站，内部研发/生产等部门，在协调工作中特别大家都秉承着相互尊重和合作共赢的态度让整个项目顺利完成。

2021/10/10 更新 分类：科研开发 分享