10月15日，北京天智航医疗科技股份有限公司发布公告称，2021年注册获批的天智航第三代骨科手术导航定位系统（国械注准20213010095）的适用范围变更获批。

2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享

记者从中国绿色食品发展中心获悉，2015年1~9月，检查了全国55个城市或地区的160个各类市（商）场，整改不规范用标产品175个，发现查处假冒案件31例；受理举报案件163件，协助行政执

2015/11/18 更新 分类：其他 分享

在PCB 制造领域中，通孔技术（Through-hole technology, THT）也许是最老的组装技术。不过，即使在已有多年历史的现代表面贴装技术（SMT）中，通孔技术仍然有它的位置。即使在今天，用引

2015/12/30 更新 分类：实验管理 分享

某电厂3号锅炉3B引风机投用2a(年)后在运行中突然跳闸，检查后发现其二级动叶片全部变形，其中一片已从根部断裂，另一片发生开裂。

2020/07/15 更新 分类：科研开发 分享

纤维内窥镜是供人体内腔检查和手术时用的医用光学器械。它利用人体自然腔道或切口导入人体，对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观察和诊查，结合手术器械可进行组织取样（活检等）。

2021/05/31 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录》中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械使用压缩气体都提出了验证和控制要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，洁净压缩空气系统相关项目的合规性也成为飞检的重点之一。为了帮助企业正确的进行压缩空气系统的验证与确认，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/26 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享

2020年10月20日，国家药监局发布了四家企业飞行检查结果的通告。因质量管理体系均存在严重缺陷，这四家企业均被要求立即停产整改。这四家企业的缺陷项涉及《医疗器械生产质量管理规范》第二章机构与人员，第四章设备，第六章设计开发，第八章生产管理，第九章质量控制，第十二章不良事件监测、分析和改进及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，《医疗器

2020/10/26 更新 分类：监管召回 分享

此文提供了为医疗器械选择适当无菌保证水平（SAL）的信息。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享