医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享

记者从中国绿色食品发展中心获悉，2015年1~9月，检查了全国55个城市或地区的160个各类市（商）场，整改不规范用标产品175个，发现查处假冒案件31例；受理举报案件163件，协助行政执

2015/11/18 更新 分类：其他 分享

在PCB 制造领域中，通孔技术（Through-hole technology, THT）也许是最老的组装技术。不过，即使在已有多年历史的现代表面贴装技术（SMT）中，通孔技术仍然有它的位置。即使在今天，用引

2015/12/30 更新 分类：实验管理 分享

某电厂3号锅炉3B引风机投用2a(年)后在运行中突然跳闸，检查后发现其二级动叶片全部变形，其中一片已从根部断裂，另一片发生开裂。

2020/07/15 更新 分类：科研开发 分享

纤维内窥镜是供人体内腔检查和手术时用的医用光学器械。它利用人体自然腔道或切口导入人体，对预期区域或部位进行照明并于体外成像以供观察和诊查，结合手术器械可进行组织取样（活检等）。

2021/05/31 更新 分类：科研开发 分享

此文提供了为医疗器械选择适当无菌保证水平（SAL）的信息。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

2020年10月20日，国家药监局发布了四家企业飞行检查结果的通告。因质量管理体系均存在严重缺陷，这四家企业均被要求立即停产整改。这四家企业的缺陷项涉及《医疗器械生产质量管理规范》第二章机构与人员，第四章设备，第六章设计开发，第八章生产管理，第九章质量控制，第十二章不良事件监测、分析和改进及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，《医疗器

2020/10/26 更新 分类：监管召回 分享

为帮助企业建立合规医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/06/29 更新 分类：生产品管 分享

2020年3月，某城市地铁在建一期工程现场，一台正在进行掘进作业的盾构机主控室主轴承润滑系统齿轮油压力过高、齿轮油温度过高的现象，现场停机检查后发现，主轴承润滑系统疑似受到润滑脂污染。

2021/03/18 更新 分类：检测案例 分享

直觉外科近年来开始对机器人支气管镜进行推动,不仅是为了获得支气管镜检查的机会,也是因为它能够成为一个包括肺癌之外的长期诊断和治疗平台。

2023/07/04 更新 分类：科研开发 分享