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3月31日，中国器审发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂突变株检出能力评价技术审评要点》
2022/04/01 更新 分类：法规标准 分享
本文对体外诊断试剂注册时关于临床资料的一些疑问作出了答复。
2022/04/16 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”？
2022/04/22 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》，见本文。
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》，见本文。
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》，见本文。
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂注册中主要原材料及反应体系研究答疑汇总。
2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？
2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享
自测用的体外诊断试剂，在临床试验中需要进行哪些评价。
2022/05/18 更新 分类：监管召回 分享
采用酶联免疫法的试剂盒，反应模式是否可由“两步法”变为“一步法”？
2022/06/09 更新 分类：法规标准 分享
