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【问】体外诊断试剂产品建立90%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？
2023/11/24 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人红细胞反定型试剂注册审查指导原则（2023修订版）（征求意见稿）》
2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，器审中心发布《个体化用药基因检测试剂临床评价指导原则(征求意见稿)》
2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，器审中心发布《HLA-B27基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》
2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享
【问】如申请人采用验证的方法确定申报试剂的参考区间时，需要满足哪些条件？
2023/12/11 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，江苏省药监局评审中心发布《江苏省触珠蛋白测定试剂技术审评要点》。
2023/12/20 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，江苏省药监局评审中心发布《江苏省肌红蛋白测定试剂技术审评要点》。
2023/12/20 更新 分类：法规标准 分享
【问】体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？
2023/12/22 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》。
2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享
