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  • 【医械答疑】注册检验样品和设计验证样品的生产时机的问题

    注册检验样品和设计验证样品的生产时机的问题

    2024/01/11 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧盟公布生物杀灭剂法规实用指南

    2014年9月23日,欧洲化学品管理局(ECHA)公布杀菌剂产品法规实用指南,以帮助业界符合该指令的要求,更好地履行义务。

    2014/12/02 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国食品添加剂概况

    美国食品药品管理法规第201款规定,食品添加剂是直接或间接进入食品成为食品一部分的任何食物。所谓直接食品添加剂,是指直接加入到食品中的物质。所谓间接食品添加剂,是指包

    2015/07/27 更新 分类:其他 分享

  • 越来越多的高关注度物质(SVHC)获得了使用授权

    欧洲化学品管理局( ECHA )近日透露,有大约 40 位申请者针对高关注度物质( SVHCs )的使用提交了 25 份授权申请。 ECHA 的委员会已经针对其中的 3 份申请(涉及到 5 种用途)发表了意

    2015/08/26 更新 分类:其他 分享

  • 欧盟给生物杀灭剂申请人的几点实用建议

    生物杀灭剂法规( BPR )正式实施已经有一年多的时间了。自 2013 年 4 月起, ECHA (欧洲化学品管理局) Helpdesk 已经收到了超过 1300 个关于生物杀灭剂的提问。 ECHA 发现,很多企业(特

    2015/08/26 更新 分类:其他 分享

  • 欧盟修订药械组合产品问答指南

    欧洲药品管理局(EMA)和互认与分散程序协调小组(CMDh)于 5 月 21 日更新了题为“关于《医疗器械和体外诊断医疗器械条例》实施情况的问答”指南。

    2024/05/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 欧洲首次公开征询对呋虫胺说明意见

    欧洲化学品管理局( ECHA )首次公开征询对新杀生剂活性成分呋虫胺作为生物杀灭产品类别 18 (杀虫剂、杀螨剂以及防控其他节肢动物的产品)潜在替代品种的说明意见。 杀生剂产品

    2015/08/29 更新 分类:其他 分享

  • 美国多个品牌坚果染沙门氏菌被召回

    据美国食品药品管理局(FDA)消息,近日美国FDA发布召回通报称,召回多批次染沙门氏菌的坚果。

    2015/05/16 更新 分类:监管召回 分享

  • FDA批准新型抗菌剂治疗鼠疫

    近日,美国食品药品管理局批准左氧氟沙星(Levaquin (levofloxacin))可用于医治鼠疫(一种罕见却致命性的细菌性感染疾病)患者,同时,FDA也批准该药物可用于降低接触鼠疫杆菌(能

    2015/09/13 更新 分类:其他 分享

  • 2014年10大值得关注的召回

    在 2014 年的 180 次召回中,涉及乘用车的是 122 次。质检总局缺陷产品管理中心对其中 10 个比较重要的案例进行了点评。

    2015/03/13 更新 分类:监管召回 分享