本文对该标准通用要求部分进行分析及研究，并与我国2021 年11 月26 日发布的GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》进行比对，以期为我国体外诊断试剂开发商、制造商，以及SARS-CoV-2 研究和诊断机构提供参考。

2023/03/25 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2024年修订稿）（征求意见稿）》。

2024/04/23 更新 分类：法规标准 分享

半自动化学发光免疫分析仪适用于对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测的半自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪），为Ⅱ类医疗器械。本文对半自动化学发光免疫分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/25 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试?

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

各类材料化学分析仪器盘点

2015/07/01 更新 分类：实验管理 分享

近日，北京卓诚惠生生物科技股份有限公司研发的“曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）在临床前研发阶段做了哪些实验。

2023/04/10 更新 分类：科研开发 分享

Dot blot是一种半定量的蛋白质或核酸检测方法，其原理是将待测物直接滴于固相载体上，然后通过特异性抗体或探针与待测物结合，最终通过可视化方法来检测目标分子的存在与否。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了 ASA P2020比表面积及孔隙分析仪的原理、特点及应用, 提出了样品测试中的几个影响因素。

2018/11/23 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则》（见附件）

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

以小核酸和mRNA的研发挑战举例说明

2022/12/19 更新 分类：科研开发 分享