【问】玻璃容器的清洗灭菌步骤及注意事项有哪些?

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

心血管支架、球囊、瓣膜等植介入医疗器械正在得到越来越广泛的应用。临床对于此类产品有着严格的无菌要求。主要的灭菌方法有环氧乙烷或者辐照灭菌。

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

国务院总理李克强5月23日主持召开国务院常务会议。会议提出要强化质量安全监管，修订提高生鲜乳、灭菌乳等国家标准，建立全过程质量追溯体系。

2018/05/25 更新 分类：生产品管 分享

本文对过氧化氢灭菌方式、过氧化氢产生腐蚀性及不同种类过氧化氢灭菌方式的腐蚀性进行了详细讲解。

2021/04/15 更新 分类：科研开发 分享

本文对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报等无菌、植入医疗器械的常见技术问题及解析。

2021/05/28 更新 分类：科研开发 分享

在消毒与灭菌的过程中，大家肯定会有疑问？如何才能更好的消毒或灭菌呢？它都受到哪些因素的影响呢？小编带你一探究竟~

2021/11/22 更新 分类：科研开发 分享

灭菌方法是指采用物理和化学等方法杀灭或除去一切存活的微生物繁殖体或芽孢，使被灭菌的物品达到无菌的方法。在无菌药品的生产中，防止内毒素污染、微生物污染一直是监管机构和生产企业关注的重点。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

高温条件下，水中钙镁等金属离子形成难溶解的碳酸钙(CaCO3)和氢氧化镁(Mg(OH)2)或其他沉淀物，形成了水垢。

2023/01/07 更新 分类：科研开发 分享

Q: 规范要求“灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。” 请问必要时再确认，有时间规定吗，企业是否可以定1年或2年。

2023/01/14 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 1 月 8 日更新指南，将汽化过氧化氢（VHP）重新归类，从既定的 B 类灭菌工艺更新为既定的 A 类灭菌工艺。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享