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  • 医用电气设备对超温和其他安全方面危险的防护要求

    通用安全标准对医用电气设备防范各种可能的受潮因素作出了规定,这些可能的受潮因素包括:溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌。

    2020/07/06 更新 分类:科研开发 分享

  • 金属无机抗菌材料分类及抗菌机理

    新型金属无机抗菌材料具有快速减少创面菌群数量, 缩短消毒准备时间,大幅提高紧急救治效率,减少交叉感染发生率,且无耐药性的优点,研发 安全、有效、抗菌谱广的金属无机抗菌材料已成为医用材料研发领域的热点。

    2021/06/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 无菌医疗器械的包装设计要求

    包装设计是整个医疗器械开发过程的一个重要步骤,然而它常常被当作事后考虑的问题,或者企业倾向于购买现成包装系统,而不去从器械用途或消毒的解度去选择包装形式。

    2021/08/04 更新 分类:法规标准 分享

  • NIST 研究表明紫外线可以清洁N95口罩以便重复使用还不会影响性能

    NIST 的研究人员发现,在特定条件下,紫外线可以对口罩进行充分消毒,而不会造成任何不必要的改变。

    2022/04/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 高压蒸汽灭菌器灭菌失败原因分析!

    高压蒸汽灭菌器是微生物实验室及医疗消毒灭菌中必不可少的设备,遇到灭菌失败不要慌,食品微生物检测小编帮大家整理了常见的灭菌失败原因分析,快来一起学习吧!

    2022/09/13 更新 分类:科研开发 分享

  • 如何理解“MDR的一次性再处理”

    MDR第2条中对“再处理”的定义:对使用过的设备进行安全重复使用为目标的处理过程,包括清洁、消毒、灭菌和相关程序,以及测试和恢复使用过的设备的技术和功能安全。

    2023/04/11 更新 分类:法规标准 分享

  • 为防止EO灭菌环境污染,美国CDRH开启辐射灭菌试点计划

    当地时间4月11日,FDA宣布了一项辐射灭菌主文件试点计划。该试点是自愿的,旨在帮助公司以最不繁琐的监管方法推进对批准的医疗器械进行消毒的替代和创新方法,包括改变辐射源。

    2023/04/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 全球首创!硬性接触镜护理有源设备新突破

    近日,苏州三个臭皮匠生物科技有限公司宣布公司依托于创新性技术电泳-解离Elepy®研发的全球首创硬性接触镜清洗消毒设备正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。

    2024/01/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 食药总局发布93项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围(YY 0053-2016)

    近日,食品药品监管总局发布第25号和第74号公告,颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项,推荐性标准144项,涉及外科植入物、消毒设备、医用体外循环设备、齿科

    2016/05/03 更新 分类:法规标准 分享

  • 亚硝胺的检测标准和方法

    【导读】近日,继热议数年的空气PM2.5之后,水中PM2.5又引起公众热议。所谓水中PM2.5是指饮用水消毒的副产物亚硝胺类物质,因为与空气PM2.5具有同样的分布广泛性和致癌风险,为了让

    2018/06/06 更新 分类:法规标准 分享