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  • 药物研发中HPLC系统适用性试验关键参数及要点

    高效液相色谱的系统适用性试验通常包括理论塔板数、分离度、灵敏度、拖尾因子和重复性等五个参数。常规检验工作中,应按各品种正文项下要求对色谱系统进行适用性试验,即用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶液对色谱系统进行试验,必要时,可对色谱系统进行适当调整,以达到规定的要求。

    2021/01/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 除菌过滤技术在药品生产应用中存在的问题与对策

    除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,以达到无菌药品相关质量要求的过程[1]。除菌过滤器则是指用挑战水平大于等于1×107cfu/cm2过滤面积浓度的缺陷短波单胞菌对过滤器进行挑战,经过适当验证,可以稳定重现产生无菌滤出液的过滤器[2]。

    2021/01/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 无菌医疗器械包装试验方法介绍:染色液穿透法

    使用环氧乙烷灭菌的医疗器械,通常会选择透气性较好的包装,比如吸塑包装、纸塑包装等等。这些包装形式大多都含有透析纸,其目的是利用透析纸的透气性,使环氧乙烷能够更好地穿透和解析。

    2021/03/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 聚氨酯泡沫敷料的研发实验要求、相关标准与主要风险

    聚氨酯泡沫敷料是一种主要由聚氨酯泡沫制成、结构具有多孔性、可带有或不带有背衬的伤口敷料。它对伤口渗出液有良好吸收容量,同时又可为伤口提供保护屏障和保持伤口湿性愈合环境。本文对聚氨酯泡沫敷料的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了讲述。

    2021/09/23 更新 分类:科研开发 分享

  • HPLC色谱系统适用性试验在分析方法使用中的必要性及其意义

    色谱方法一般包括纸色谱、薄层色谱、气相色谱、液相色谱、离子色谱、分子排阻色谱、毛细管电泳等。色谱系统适用性试验在色谱分析方法中扮演非常重要的角色,尤其是对试验条件( 流动相、不同品牌或不同批号色谱柱、不同品牌仪器) 较为敏感的分析方法。

    2021/11/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 电沉积镍基复合镀层的研究进展

    本文介绍了不同电沉积法的特点,综述了电流密度、镀液pH、表面活性剂、第二相颗粒含量和尺寸等工艺参数对镍基复合镀层质量的影响,总结了镍基复合镀层的种类及应用现状,最后对电沉积镍基复合镀层的未来发展方向进行了展望。

    2021/12/07 更新 分类:科研开发 分享

  • 一级召回!因漏液召回4338主动脉内球囊泵,已致1人死亡71人投诉

    Getinge/Datascope/Maquet因液体泄漏报告召回Cardiosave混合型和Cardiosave Rescue主动脉内球囊泵(IABP),FDA已经确定这是一类召回,是最严重的召回类型。使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。

    2021/12/17 更新 分类:监管召回 分享

  • 新方法测定化妆品中美白功效的物质

    本工作建立了同时测定祛斑美白类化妆品中α-熊果苷、β-熊果苷、氢醌和苯酚含量的高效液相色谱法,该方法简便快捷、准确度高,适用于大批量样品快速测定,可为熊果苷等美白原料使用限量研究、安全评估等工作提供检测依据和技术支持。

    2021/12/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 离子色谱使用的常见问题及解决办法

    离子色谱是高效液相色谱的一种,故又称高效离子色谱(HPIC)或现代离子色谱。大多数电离物质在溶液中会发生电离,产生电导,通过对电导的检测,就可以对他的电离程度进行分析。离子色谱使用过程中药注意哪些问题呢?一起揭秘呀。

    2022/03/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 陈皮及其提取物中4种黄酮类化合物的含量检测方法

    研究人员以含乙酸的乙腈溶液作流动相,采用超高效液相色谱法测定陈皮及陈皮提取物中芸香柚皮苷、柚皮苷、橙皮苷和新橙皮苷含量,以期为陈皮及陈皮提取物中相应成分的分析检测和质量控制提供方法指导。

    2022/04/13 更新 分类:科研开发 分享