本文梳理了MAH制度在我国的发展历程，参考《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》等MAH相关法规制度，浅析了我国MAH制度文件体系管理要求并整理了制度文件参考清单。

2023/11/01 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，上海市器审中心发布了《动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）生产环节风险清单和检查指南》。

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》。

2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】列入《国家短缺药品清单》中的品种是否可纳入优先审评审批程序？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

有源送检按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交关键元器件清单。那么问题来了，这么多元器件，怎么知道那些是关键的还是非关键的呢？

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《2024年10月进口第一类医疗器械产品备案清单》

2024/11/07 更新 分类：法规标准 分享

2022年2月，美国国家科学技术委员会（NSTC）发布了新一版关键和新兴技术清单。本次清单以美国2020年《关键和新兴技术国家战略》为基础，对其中的关键和新兴技术领域列表作了更新和调整，并具体列出了各领域内的核心技术子领域清单。

2022/02/15 更新 分类：法规标准 分享

在PDM系统中，管理的对象是产品的设计数据，而产品在生产的必须要有唯一的编码。

2018/12/06 更新 分类：科研开发 分享

多环芳烃对环境和人体危害极大，近年来从各地区法规再到一些知名企业标准都在管控，那么到底多环芳烃在常见法规当中的管控要求如何？对于企业如何识别物料的风险性呢？

2024/10/31 更新 分类：生产品管 分享

现时，德国法例对玩具及玩具物料释出的铅、砷、汞、锑，以及亚硝胺和亚硝基化合物等所作的限制，较欧盟第2009/48/EC号指令(《玩具安全指令》)的限制更加严格。欧盟指令订出迁移限

2015/09/10 更新 分类：其他 分享