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本研究使用国家参考品在实验室内对10款适用于呼吸道感染、中枢神经感染及血流感染临床诊断且已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评价，并重点按照不同影响因素对其检出限性能进行了深入分析。
2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享
地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）全文发布
2019/10/21 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局公布了我国已经批准注册的新冠肺炎防疫用的相关医疗器械信息
2020/03/31 更新 分类：热点事件 分享
国内相关产品的注册和应用情况与审评关注点
2020/12/10 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了《胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则》。
2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享
4月27日，国家药监局器审中心发布《关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号）》。
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
近日，由杭州世佳电子有限公司自主研发的产品：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（唾液）成功获得欧盟CE2934自测证书。
2022/05/18 更新 分类：行业研究 分享
刚刚，中国器审正式发布《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》
2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国器审正式发布《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》
2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享
药监局评审中心公布《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，截止时间9月15日
2018/08/14 更新 分类：法规标准 分享
