本指导原则是对该类试剂注册申报资料的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如注册申请人认为有必要增加本指导原则不包含的研究内容，可自行补充。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

MTHFR基因多态性检测试剂属于Ⅲ-3与人类基因检测相关的试剂，目前已有多个相关产品在国内上市，对人体样本中MTHFR C677T基因多态性进行定性检测，临床上主要用于H型高血压、脑卒中等疾病的辅助诊断。

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享

3月18日，FDA官网发布了一则关于正确使用家用COVID-19 测试以避免潜在危害的通知- Use and Store At-Home COVID-19 Tests Properly to Avoid Potential Harm: FDA Safety Communication，这个通知虽然是面向使用者的，但对于制造商也有一定的指导意义。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，有媒体报道，消费者李先生以江中猴姑饼干在其电视广告宣传中宣称江中猴姑饼干养胃，专为胃病人群设计，满足胃病人群核心需要为由，投诉江中。对于这起消费者的投诉，记

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

一种试剂盒同时测出两三种病原体，这意味着检测相关病原体所需的时间可以缩短1-2个小时。

2015/04/20 更新 分类：实验管理 分享

新的检测技术如何定位、临床个体化应用与临床个体化研究两者存在差异、临床转化医学研究如何有效转化为临床应用，都将是今后注册审评关注重点。

2021/04/11 更新 分类：法规标准 分享

本文适用的新冠病毒抗体检测试剂预期用途为体外定性检测人体血清、血浆、全血等样本中新冠病毒特异性IgM抗体/IgG抗体/总抗体。本文不适用于检测新冠病毒IgA抗体以及中和抗体相关产品。

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了上海捷诺生物科技有限公司研发的医疗器械“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、 ZNF671 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）”的临床前研发实验。

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（glucose-6-phosphate dehydrogenase, G6PD）广泛存在于各种生物体内，它是糖酵解磷酸戊糖旁路中的一个关键酶和限速酶，其主要的功能是产生NADPH。NADPH对于维持细胞的正常

2022/05/19 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对抗环瓜氨酸肽抗体检测的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享