新冠抗原检测试剂是以抗原抗体反应为原理，对鼻拭子、咽拭子、鼻咽拭子等上呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )抗原进行体外定性的检测试剂。

2022/12/23 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药品监督管理局器审中心起草发布了《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》

2019/09/25 更新 分类：法规标准 分享

药监局发布《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂（串联质谱法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，意见截止时间018年10月7日

2018/09/11 更新 分类：法规标准 分享

今日，器审中心发布《定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》

2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布了《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则》

2019/12/05 更新 分类：法规标准 分享

中国器审发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》

2020/02/12 更新 分类：法规标准 分享

2020年1月份以来，国家药品监督管理局根据《医疗器械应急审批程序》，已批准7家企业的新型冠状病毒核酸检测试剂盒上市。

2020/02/20 更新 分类：科研开发 分享

新型冠状病毒检测试剂出口到欧盟，应该满足什么法规要求？7个常见问答，帮助制造商看懂欧盟法规要求。

2020/03/19 更新 分类：法规标准 分享

本文将对中国、美国及WHO上述文件中对新冠核酸检测试剂的要求进行对比分析。

2020/04/09 更新 分类：科研开发 分享

4月15日欧盟委员会出台了一份新冠病毒检测试剂盒要求的指南文件，今天我就将其中的要点和大家作个介绍。

2020/04/22 更新 分类：法规标准 分享