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注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价？
2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享
本文将隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂血清样本临床性能评价情况进行简要介绍。
2021/08/19 更新 分类：科研开发 分享
降钙素原检测试剂什么情况下可以免于进行临床试验？
2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享
定性检测试剂的干扰试验结果是否可仅采用阴阳性表示？
2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享
14日，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》
2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享
3月31日，中国器审发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂突变株检出能力评价技术审评要点》
2022/04/01 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》，见本文。
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》，见本文。
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》
2022/06/27 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《雌二醇检测试剂注册审查指导原则，具体内容见本文。
2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享
