本文旨在以血管内导管为例深入解析同品种对比临床评价思路，探讨其解决的关键问题、评价思路，并通过具体情形举例，为医疗器械的临床评价提供清晰的技术路径和方法论。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享

根据FDA 5月10日的一份报告，波士顿科学公司已在全球范围内召回了超过 100 万根血管造影导管，因为收到越来越多关于无法将导丝推进设备内部通道的投诉。

2024/05/17 更新 分类：监管召回 分享

医用导管固定装置根据《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录14-注输、护理和防护器械，一级产品类别16-其他器械，二级产品类别08-体表器械固定装置，管理类别为Ⅱ类。

2024/06/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海纽脉医疗科技股份有限公司“经导管主动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。

2024/08/14 更新 分类：科研开发 分享

2024年8月15日，由深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）自主研发的TrueRail™支撑导管正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的Ⅲ类医疗器械注册证。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

近期，爱德华生命科学（NYSE：EW）宣布加拿大卫生部已经批准该公司的 Pascal Precision 经导管瓣膜修复系统，用于经皮减少显著的症状性二尖瓣反流 （MR）的治疗。

2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享

【问】导管鞘（分类编码03-13-14）技术要求中是否需要规定不溶性微粒测试项？针对此产品，是否有推荐的微粒测试的接受标准?

2024/09/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，NMPA 公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第9号），其中包括上海微创电生理医疗科技股份有限公司申请的一次性使用心脏脉冲电场消融导管。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

​以心医疗SIKELIA™ 经导管聚合物主动脉瓣系统FIM一年随访结果优异，入选全球11项最大心血管事件榜单。

2024/11/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性使用血管内成像导管”注册申请,本文主要介绍此产品的功效及临床前研发做了哪些实验。

2021/03/14 更新 分类：科研开发 分享