在聚氨酯中引入羧基甜菜碱基团可生成两性离子聚合物，这种材料可抵抗生物膜生长长达六个月。用这种聚合物制造医疗器械（如导管）可减少发生感染患者的人数。

2020/05/08 更新 分类：科研开发 分享

根据FDA的数据显示，2020年，美国发生了9起与导管有关的一级召回事件，相比于2019年增加一倍多。产品质量问题变得日趋严重。所涉及的召回企业包括美敦力、波科、雅培、泰利福等等前50强的大公司。

2021/02/23 更新 分类：监管召回 分享

介入导丝、导管及输送系统在临床使用时通常会在血管中来回移动从而准确到达病变部位，其润滑涂层的稳定性贯穿产品整个生命周期，也是产品安全性、有效性评价技术审评重点关注内容之一。本文将从器械描述、性能验证、技术要求、涂层工艺及有效期验证、说明书及标签这几个方面进行梳理。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文分析了多种先进制造技术，包括挤出成型、3D打印、激光技术以及针织、编织和静电纺丝等新型纺织成型技术。结果表明运用先进制造技术将天然和合成材料通过结构仿生设计，可以获得更好性能的神经导管。

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳北芯生命科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断仪”和“一次性使用血管内超声诊断导管”2个创新产品注册申请。

2022/07/27 更新 分类：科研开发 分享

研究人员于2021年3月在西京医院完成全球首例经导管微创介入心衰治疗水凝胶临床实验，开创了心衰治疗水凝胶材料及器械创新的新高峰，已完成的多例临床试验均表现出良好的安全性和有效性。

2022/10/12 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对一次性使用腹膜透析导管注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断设备”和上海爱声生物医疗科技有限公司生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”创新产品注册申请。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

近日Avinger公司宣布全球首款也是唯一一款用于诊断和治疗外周动脉疾病（PAD）的血管内图像引导的导管系统Pantheris LV即将上市，目前公司已向美国食品药品管理局（FDA）提交了新的510（k）申请。

2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享

基于已有的研究证据，持续性房颤患者，尤其是房颤导管消融后复发的患者，左心耳触发灶是值得考虑的。研究统计，房颤复发患者二次导管消融时发现27%存在左心耳触发灶，其中8.7%的患者，左心耳为唯一触发。通过电隔离左心耳的方式提高导管消融效率已经进行了部分尝试。

2023/03/24 更新 分类：热点事件 分享