本文结合药学研究原始记录中的常见问题进行了阐述，阐明药监部门需严格按照规定要求对所受理药品注册申请的研制情况进行实际确证，对原始记录进行审查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性，保障药品的安全有效。

2019/04/24 更新 分类：科研开发 分享

长期稳定性试验的目的是确认影响因素试验和加速试验的结果，明确药品稳定性的变化情况，确定药品的有效期；应该说长期留样试验是稳定性试验的核心。

2019/04/24 更新 分类：科研开发 分享

为保证口服固体制剂的体外溶出试验数据的准确性和重现性，除了溶出度仪需要进行机械验证和性能确认外，还应对溶出方法进行方法学验证，溶出方法验证主要包括两个部分，即溶出过程（溶出参数）的验证和数据分析的验证。

2019/07/03 更新 分类：科研开发 分享

对于医用无菌包装，其密封效果非常关键，因为一旦细菌侵入会存在极大的安全风险。那么其保质期如何确认呢？是否存在加速模型来缩短试验时间？其加速模型是常用的还是新的？

2019/09/19 更新 分类：科研开发 分享

高碳铬轴承钢进厂原材料入厂检验时，除了对其原材料的规格、表面质量、钢材牌号进行检查确认后，常规检查的项目还有化学成分、低倍组织、非金属夹杂、硬度、显微组织，检查合格后方可入库。

2019/10/11 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对医疗器械已知可沥滤物测定方法研究的一般要求，申请者应依据具体产品的特性和拟研究可沥滤物性质对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享

公司內部某单位所使用的U73Z002.00 PCB回流焊後發現U1 BGA出現大型空洞（area> 25%）。对该位置进行切片以确认不良现象，结果如下图所示。

2019/11/15 更新 分类：检测案例 分享

本文通过对可沥滤物的基本概念、测定意义、试验条件、方法验证等方面的介绍，并结合实际案例进行解析，供相关单位进行可沥滤物研究时提供参考。

2019/11/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验，是指对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程，其质量影响着有效性和安全性的评价

2019/12/06 更新 分类：监管召回 分享

特殊510（k）适用于制造商对其已上市510（k）医疗器械进行改进的情形，特殊510（k）通过设计控制的风险分析、确认和验证等活动论证申报医疗器械与前代医疗器械的实质性等同。

2020/01/16 更新 分类：科研开发 分享