由于2020年4月生产企业法国美德医用导管研制集团在重新确认环氧乙烷灭菌过程中，发现没有对灭菌托盘重量进行管控的问题

2020/06/19 更新 分类：监管召回 分享

某公司的一台汽轮机轴承在检修时发现其低压端轴瓦上粘附有一层黑色的油泥，希望通过检测确认该油泥的来源。

2020/09/16 更新 分类：检测案例 分享

随着分子生物学技术的不断革新，基于NGS方法的液体活检技术的灵敏度和特异性也不断提高。在对其分析性能和临床性能进行充分验证与确认的基础上，该类产品有望成为肿瘤相关基因检测与指导用药的新型检测产品。

2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享

简单的产品不意味着评审内容的简单，做好每一个过程的评审实际上是对产品研发过程掌控程度的真实体现，其目的不应当是为了混过体考，而是对研发内容的不断确认，避免了研发的产品与开始标的不符。

2020/11/06 更新 分类：科研开发 分享

产品定型申请报吿是新产品研制单位在新研制的产品经过—系列的试制、试验，确认其达到规定的定型标准而向有关的定型委员会所写的申请报告，以便使定委及时组织鉴定，并按规定办理审批手续，使产品早日使用。

2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享

EMDN的特点是其字母数字结构建立在七级层次树中，每个级别的树状图的术语描述都是比较清晰的，只要找到合适的类别、组以及类型后，就比较容易找到产品对应的术语描述，从而确认产品的命名。

2021/06/16 更新 分类：法规标准 分享

作者结合个人工作经验和对法规的理解从严格管理标签的必要性，怎样准确认识过渡期安排，能否使用多层标签和如何正确标注执行的标准编号几个方面对《化妆品标签管理办法》进行了探讨。

2021/07/12 更新 分类：法规标准 分享

对于无菌医疗器械注册质量管理体系考核时，有关EO灭菌缺陷项通常包括如下几个方面：包括灭菌确认、仓储管理、灭菌过程控制、灭菌残留控制、文件管理、设备管理、人员管理、销售管理、采购管理、留样管理。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了药品生产及质量控制过程如何使用统计分析工具：哪些数据需要进行收集，如何进行收集，持续工艺确认的数据多久进行一次分析及如何选用数据分析工具。

2022/01/04 更新 分类：科研开发 分享

药企质量部和工程部人员不应只满足于对照药典和药品GMP指南中有关规定的字面理解，而应该从根本上掌握性能验证与各个测定项目的真正含义。在此基础上，使用合格的分析仪器来满足药品质量检测的需要。

2022/01/05 更新 分类：科研开发 分享