本文结合实际用户使用环境条件对影响化霜失效的应力进行可靠性摸底分析确认和可靠性强化实验（RET）理论对失效应力进行强化设计验证，加快产品失效暴露，提高风冷冰箱的化霜可靠性。

2022/04/17 更新 分类：科研开发 分享

我国规定，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。如何确定医疗器械的使用期限?国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，给出了详细的确定方法。

2022/07/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。临床评价需持续开展，贯穿医疗器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

灭菌是指用于使产品无任何形式的、存活微生物的、确认过的过程（国家药品监督管理局YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范）。

2022/12/29 更新 分类：科研开发 分享

对于共线生产的药品，前一药品生产后必须对其生产设备采取有效的清洗程序，使活性残留减少至“可接受的水平”，从而避免影响下一产品的有效性和安全性。清洁验证则是证实清洗程序有效且合理的必要技术手段。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

我国药品和医疗器械包装研究院针对无菌医疗器械包装材料、设计、性能测试方法、确认过程以及标准体系进行了研讨后更新，本篇对其进行简要介绍。

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

相似性研究的目的是确立生物类似药和参照药之间的相似性，同时对生物类似药和参照药中可能存在的微小差异进行充分研究论证，以确认生物类似药具有与参照药一致的安全性和有效性。

2023/05/05 更新 分类：科研开发 分享

本文研讨不可接受微生物判断标准，分析非无菌产品以及原辅料中不可接受微生物控制策略，以期为今后在实践工作中能够准确地确认不可接受微生物，分析识别其风险提供参考。

2023/05/09 更新 分类：科研开发 分享

本文试从温度计和/或温湿度计的类型、量程、分辨力、误差的考虑，使用时的注意事项，以及校准周期、计量确认等方面来谈谈温度计的选购与使用要求。

2023/06/30 更新 分类：科研开发 分享

根据YY/T 1544-2017《环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求》，对从事环氧乙烷灭菌系统的工作人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享