为了便于查找和确认欧盟仿制药参比制剂，本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式，并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法，如联盟注册目录、互认审评程序产品目录以及欧盟成员国产品目录，以检索仿制药米非司酮片（200 mg）在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例，详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药的参比制剂。

2021/02/22 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/25 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/25 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/26 更新 分类：生产品管 分享

2021年5月20-21日，由中国医疗器械行业协会IVD分会和厦门大学分子诊断教育部工程研究中心合作支持，上海商图信息BIOMAP主办的由MDx 2021第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛将在上海新发展亚太JW万豪酒店盛大召开。

2021/03/10 更新 分类：培训会展 分享

质量研究在药学研究资料中的占比很高，也是药品注册申报的药学资料中的重点内容，无论是原料药还是制剂的质量研究都离不开分析方法的开发，验证/确认，转移。分析方法的最终归宿是转移至QC实验室，并应用于中间体，成品的检验，稳定性样品的检测等。但是看似简单的方法转移过程却很容易出现问题，导致的直接结果就是QC实验室的偏差不断，影响检测的结果和周期，因

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

今年是新修订《医疗器械监督管理条例》施行的第一年，企业主体责任更加突出，产品的验证与确认活动趋于多元化，业界对标准规范的需求更加强烈。在国家政策与监管科学研究支持下，国内获批上市的医疗器械产品数量持续增加，影响力不断增强，临床转化与推广步伐加快。与此同时，国外医疗器械法规、监管政策与标准化研究处于新的活跃期，将对我国相关工作的开展带来

2021/08/04 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于美容医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

在深度学习辅助医疗器械 软件确认的临床试验中，采用 MRMC 的设计方法可以有效地控 制由于阅片医生年资、水平和经 验等不同和器械软件使用场景和 目的的不同所带来的结果评价的 偏倚，同时采用多阅片者研究可 以在一定程度上减少需要的入组 病例数，提高试验的把握度。但 是，由于 MRMC 的设计引入了 阅片者的因素，使得临床试验的 研究设计和统计分析变得相对更 加复杂

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享