美国 FDA 于 5 月 25 日发布了题为“糖尿病：抗糖尿病药品和生物制品临床试验的疗效终点”更新指南草案，帮助申办人证明新的抗糖尿病产品对患有 1 型和 2 型糖尿病的成人和儿童的疗效。

2023/06/02 更新 分类：科研开发 分享

再鼎医药6月30日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经批准了FcRn拮抗剂卫伟迦（艾加莫德α注射液）的生物制品上市许可申请。

2023/07/04 更新 分类：科研开发 分享

我们（FDA），向您，CGT产品的研究性新药申请（INDs）的申请人和生物制品许可申请（BLAs）的申请人，提供有关产品可比性和研究性和许可CGT产品的生产变更管理的建议。

2023/07/22 更新 分类：法规标准 分享

Humacyte宣布完成可再生人工血管---HAV的2/3期血管创伤临床研究（V005），本项研究结果将作为注册资料向FDA提交生物制品许可证申请（BLA），预计在今年第四季度提交注册。

2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 11 月 1 日发布了关于药品分布式生产的反馈和行动计划报告，重申其计划发布关于打算如何监管药品和生物制品分布式生产（DM）和床旁（Point-of-Care, POC）生产。

2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享

今日（8月13日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由辉瑞（Pfizer）申报的1类治疗用生物制品马塔西单抗注射在中国申报上市并获得受理。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 10 月 21 日发布了《人用处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息》的指南草案，描述了在标签的药物相互作用（Drug Interaction，DI）部分应包含和不应包含的内容。

2024/10/29 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享

2021年2月，全球批准新药数量有所上升。国内新批准上市药品均为仿制药品，科兴中维、武汉生物制品研究所以及康希诺的三款新型冠状病毒疫苗经NMPA附条件批准上市，目前国内已有四款新型冠状病毒疫苗批准上市。国内医疗器械获批最多的依然是疫情相关的防护类医疗器械，占比达33%。

2021/03/05 更新 分类：科研开发 分享

本文所指的医用产品包括药品、生物制品和医疗器械，是与人民群众的生命健康密切相关的产品， 其安全性一直受到社会各界的广泛关注。对于监管部门而言， 如何对医用产品实施科学合理的监管以保证其安全、有效、质量可控， 是一项重大且关键的任务。

2021/04/06 更新 分类：法规标准 分享