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药品注册发补要求增加起始物料中丙酮质量研究,仅进行检测是否可行?
2024/08/19 更新 分类:科研开发 分享
问题:注册检验前置,已经检验完了,但是审评过程中发补又对质量标准做了修改,那注册检验还会对修改的部分重新检验?
2024/09/02 更新 分类:科研开发 分享
近日,北京市药监局梳理了2024年变更注册审评发补关注点,并对常见的典型问题进行了分析解答。
2024/09/23 更新 分类:法规标准 分享
2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械首次注册92件,其中91件进行了发补,发补率98.9%。下面对技术审评发补常见问题进行了分析。
2023/04/28 更新 分类:科研开发 分享
本文对2022年上海市体外诊断试剂注册申报的发补问题进行了统计,对发补中的常见问题进行了归类与剖析,以帮助申请人提高注册申报资料的科学性与合规性,提高企业获取注册证的效率。
2023/06/07 更新 分类:法规标准 分享
2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件,其中40件进行了发补,发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。
2023/10/23 更新 分类:法规标准 分享
食药监总局修订普伐他汀钠片和胶囊说明书
2014/11/28 更新 分类:法规标准 分享
市场上出售的含有细小强力磁铁的玩具是最新出现的危害,儿童若吞下两片磁铁,或者在不同的时间分别吞下一片磁铁和一片或多片金属片, 处在肠内不同区域的磁铁片会隔过胃或肠内壁互
2015/08/28 更新 分类:其他 分享
采用极片电阻测试方法可以监控不同批次的正负极极片电阻稳定性,另外还可以通过制定合格批次的电阻规格范围来监控搅拌、涂布、辊压等工序的稳定性,加快生产和研发进度。
2021/04/07 更新 分类:生产品管 分享
《3C用超薄阻燃低翘曲碳纤维复合片材》 团体标准规定了“3C”用超薄阻燃低翘曲碳纤维复合片材的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等。
2021/05/07 更新 分类:法规标准 分享