关于设计历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件：医 疗器械开发人员需要了解哪些知识? 历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件这三种类型的文件容易造成混淆。 医疗器械是否应该有失效期？ 含有很精

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

作为医疗器械领域的从业人员，你需要知晓许多的技术术语、文件和首字缩写词。有三种类型的文件容易让人产生混淆：设计历史文件、510(k)申报文件和技术文件

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

关于无损膜厚测试，很多品质工程、项目开发人员对该领域都比较陌生，常常询问：“这个设备能分析这个金属成分吗？”而对于检测人员，往往受制于膜厚设备的不可自主编程性以及金属成分分析需要很强的专业性，导致对设备的熟悉程度仅仅局限于操作。

2018/09/13 更新 分类：科研开发 分享

如今，风险管理已经渗透到我们生活的方方面面。它正被世界各地的监管机构、产品开发人员和其他以产品的安全性和有效性为目标的人所使用，逐渐成为了人们能获得安全有效的产品的重要关卡。

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

肺癌是国内发病率和死亡率最高癌症，根据国家癌症发布中心发布的《2022年全国癌症报告》显示：2016年全国的肺癌新发人数高达82.8万，死亡人数65.7万，遥遥领先于其它癌症。

2022/08/07 更新 分类：热点事件 分享

本节重点介绍了我们对体系结构选择的重要观察和思考，以及它们如何影响软件堆栈、性能和开发人员效率。这些经验教训也为改进和加强未来几代架构提供了指导。

2023/07/24 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件，概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划的人工智能/机器学习（AI/ML）产品时应考虑的原则。

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享

深入研究双层片压片技术,开发更具优势的双层片新剂型,克服目前双层片压片技术存在的技术瓶颈和不足之处,应该是双层压片机和双层片剂型开发人员共同关注的重要课题。

2024/08/22 更新 分类：生产品管 分享

如何管理研发记录和数据

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

当今社会人才辈出，要想在公司立足，首先要融入群体，与公司主流群体保持高度一致；其次发掘自身的资源，为公司创造价值，证明你的能力；最后还要理解领导的思路，找到他们目

2016/12/19 更新 分类：生产品管 分享