为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监 督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册 质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

关于发布CNAS-RL02:2016《能力验证规则》及其实施安排的通知 各相关机构和评审员： 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）秘书处组织修订了CNAS-RL02:2010《能力验证规则》。现对CNAS-RL02:2

2016/04/20 更新 分类：实验管理 分享

据中国政府网站9月10日消息，国务院办公厅发布关于深化商事制度改革进一步为企业松绑减负激发企业活力的通知，深化检验检测机构资质认定改革。将疫情防控期间远程评审等应急措施长效化。2021年在全国范围内推行检验检测机构资质认定告知承诺制。全面推行检验检测机构资质认定网上审批，完善机构信息查询功能。

2020/09/14 更新 分类：检测机构 分享

本文列举了在实验室评审中常见不符合项的主要类型，阐述不符合项整改的5个步骤，并通过3个典型不符合项的整改实例，拟对实验室如何做好不符合项的整改工作进行探讨，以提升实验室不符合项整改的有效性。

2021/01/18 更新 分类：热点事件 分享

为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），食药总局组织制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》。

2014/12/23 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 国家食品药品监督管理总局 【发布文号】 国家食品药品监督管理总局令第10号 【发布日期】 2014-12-19 【生效日期】 2015-02-01 【效力】 【备注】 《食品药品监督管理统计

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。

2015/10/22 更新 分类：法规标准 分享

随着经济发展与医疗水平的提高，体外诊断试剂在我国市场需求旺盛，各种体外诊断试剂的研发与应用日新月异，但随之而来的各种风险也频频出现，需要做好其风险分析与研究。因此，在了解医疗器械质量管理与风险管理关系的基础上对体外诊断试剂风险管理的具体情况进行研究，希望能促进其风险管理的有序实施。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局关于《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械经营监督管理工作，我们

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）进行了修订，形成了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享