于美国马萨诸塞州的Sinaptica Therapeutics设计了一种治疗阿尔茨海默病（AD）患者认知和功能衰退的系统——SinaptiStim™- AD。2022年10月19日，Sinaptica宣布该系统获得了FDA的突破性设备认定，公司计划在明年启动关键性临床试验。

2022/10/22 更新 分类：热点事件 分享

EMC电磁兼容性是指电子、电气设备或系统在预期的电磁环境中，按设计要求正常工作的能力。它是电子、电气设备或系统的一种重要的技术性能。

2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享

以下对YY 9706.102-2021标准的4.1.2条款和6.2.1.4条款内容进行解读。

2024/12/25 更新 分类：法规标准 分享

问：经导管心脏瓣膜及输送系统已进行临床试验并获境内上市，之后在经导管心脏瓣膜未发生变化的情况下，仅针对其输送系统进行了改进，选择哪种临床路径申报合适？

2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享

X光射线透视、超声波检测、工业内窥镜是当前汽车维修领域常用的三大无损检测技术。

2019/04/15 更新 分类：生产品管 分享

药品包装应满足药品预期目的的适用性要求。适用性包括了保护性、功能性、安全性和相容性。《药品管理法》明确指出“直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准”。

2021/06/24 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂增加适用机型的变更注册，新增机型与原机型性能上无差异，是否需要重新进行样本适用性研究？

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

对于过滤消毒剂的过滤器的验证尽管不需等同制剂的验证的严格度，但依然需要基于特定的使用情况，采用合适的方法，评估两者之间的适用性。

2025/02/06 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了生物药剂学分类系统，Caco2细胞评价药物渗透性试验设计及Caco2模型的验证。

2022/06/10 更新 分类：科研开发 分享

远程监测设备可监测的生理参数通常包括心电、脑电、无创血压、血氧饱和度、体温、呼吸、脉搏、二氧化碳或其他生理参数等。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享