本文介绍了欧美医疗机构自制试剂监管政策发展历程。

2024/07/14 更新 分类：行业研究 分享

近日，上海器审发布《白介素6检测试剂注册技术审评指南》。

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了体外诊断试剂注册核查自检相关问题。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂注册自检及实验室相关问题答疑

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

在2019年5月之前，和体外诊断试剂临床试验相关的ISO标准是没有的。广大体外诊断试剂的厂商主要去参考各国关于体外诊断试剂临床试验的法规要求，比如NMPA的《体外诊断试剂临床试验

2019/12/09 更新 分类：法规标准 分享

在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

2022/07/03 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/01/22 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂标准汇总

2018/01/22 更新 分类：法规标准 分享

IVD临床试验问答整理

2019/03/01 更新 分类：科研开发 分享

含血清的试剂生产问题

2024/04/29 更新 分类：法规标准 分享