爱德华生命科学召回757件主动脉内阻断导管，涉及3人死亡；泰利福医疗召回606万件气管导管和连接器，涉及2人死亡1人受伤。

2019/07/09 更新 分类：监管召回 分享

浙江巴泰医疗科技有限公司的紫杉醇洗脱 PTCA 球囊扩张导管属按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》审批项目，编号 201700189。申请人的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）、《医疗器械 注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令 2014 年第 4 号）等相关医疗器械法规与配套规章， 经系统评价后，建议准予注册。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享

心衰（HF）是指由于心脏的收缩功能和（或）舒张功能发生障碍，不能将静脉回心血量充分排出心脏，导致静脉系统血液淤积，动脉系统血液灌注不足，从而引起心脏循环障碍症候群，此种障碍症候群集中表现为肺淤血、腔静脉淤血。心力衰竭并不是一个独立的疾病，而是心脏疾病发展的终末阶段。其中绝大多数的心力衰竭都是以左心衰竭开始的，即首先表现为肺循环淤血。

2021/02/16 更新 分类：科研开发 分享

启明医疗的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve获欧盟CE MDR认证，批准上市销售，成为全球首个获CE MDR认证的心血管器械，也是欧洲第一款获批上市的中国国产创新瓣膜。

2022/04/13 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药品监督管理局（NMPA）公示文件表示，不予通过宁波健世科技经导管三尖瓣置换瓣膜LuX-Valve系统的注册申请。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

2024年04月24日国家药品监督管理局公布医疗器械不予注册批件待领取信息，国内企业的“经导管人工三尖瓣瓣膜及输送系统”位列其中。

2024/05/13 更新 分类：科研开发 分享

VenoValve是一种生物静脉瓣，用于纠正或减少深静脉系统内的静脉回流。VenoValve包括由金属支架和生物瓣膜组成，金属支架将允许将生物假体直接通过外科手术插入股深静脉。

2022/02/27 更新 分类：热点事件 分享

总部位于纽约的医疗保健技术公司 AccurKardia 已获得 FDA 的突破性设备认证，用于使用人工智能 （AI） 评估心电图 （ECG） 数据以了解主动脉瓣狭窄 （AS） 的迹象。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

导管鞘是经皮血管介入手术使用最多的通路器械，基本所有的经皮血管介入手术均需要通过导管鞘建立手术通路。因此，通过导管鞘成功建立手术通路是手术成功的前提条件。

2023/08/15 更新 分类：科研开发 分享

为此ValVention打算开发一款安全性更高、手术操作更简单的TAVR产品----FoldaValve，FoldaValve是一款就有小尺寸、拥有超声定位的功能的TAVR产品。

2023/06/26 更新 分类：科研开发 分享