11月9日，西安交大一附院结构性心脏病科张玉教授团队宣布，世界上首次经股动脉成人室缺全降解封堵器植入术获得成功，这是张玉顺教授团队继全球首次使用室缺封堵器封堵下腔型房间隔缺损手术后的又一全球首次。

2022/11/20 更新 分类：热点事件 分享

2023年2月6日，韩国手术机器人公司Meere Company（KOSDAQ: 049950）宣布，韩国癌症中心医院（Korea Cancer Center Hospital）成功使用Revo-i进行了首例口内机器人手术，与以前的口内手术相比，术后恢复更快，疼痛更轻。

2023/02/11 更新 分类：热点事件 分享

【问】经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

本研究拟结合本所研究人员亲赴FDA展开的UDI调研情况，系统概述美国UDI系统实施的法规体系和组织架构以及UDI系统项目推进情况，研讨美国UDI系统的具体实施方案，分析UDI发码机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式，为我国开展和推进UDI实施工作提供借鉴和思路。

2020/05/18 更新 分类：法规标准 分享

无菌处理人员使用灭菌包装系统对可复用的医疗器械进行灭菌，并保护其免受污染，直到围手术期护士将物品送到无菌区。AORN《灭菌包装系统指南》为根据与待灭菌物品的兼容性和灭菌方法来评估和选择合适的包装系统、准备灭菌物品以及验证灭菌参数的实现提供了指导。本文讨论了选择和使用包装系统以及对人员进行使用培训的指导性建议。

2021/08/27 更新 分类：法规标准 分享

本文采用故障树分析法（FTA）结合高温试验系统故障事件构建了总分式故障树模型，获得了影响试验系统安全运行的主要因素及关键设备，通过确定最小割集对试验系统可靠性进行了定性分析，并给出了试验系统安全的定量分析方法，对实验室高温试验系统的维护和可靠运行具有指导意义。

2021/10/15 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械标准管理研究所消息，为进一步加强医疗器械分类界定系统和药械组合产品属性界定系统的有效衔接，指导申请人正确选择申报系统和理解申报要求，特制定本指南。

2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享

欧洲标准化委员会(CEN)成员国于2014年10月7日投票通过了FprEN 71-14:2014标准，该项标准在经技术委员会秘书处编辑评论后会提交公布。

2015/02/18 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 2 月 17 日，台湾地区“经济部”标准检验局发布经标三字第 10430000490 号公告，制定“应施检验非木质手杖商品之相关检验规定”，将自 2015 年 8 月 1 日生效

2015/03/01 更新 分类：其他 分享

近日，苏州某公司向江苏苏州检验检疫局报检一批进口服装共计521件，经检验，结果不符合GB/T29862-2013标准要求。

2014/11/30 更新 分类：监管召回 分享