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  • 2020版药典2341方法解读与建议

    本文介绍了仪器质谱参数解读和前处理方法解读与建议。

    2021/08/17 更新 分类:科研开发 分享

  • 国内外药典中无机杂质炽灼残渣检查法比较

    本文主要介绍了无极杂志,炽灼残渣检查法及炽灼残渣实验的注意事项。

    2021/12/20 更新 分类:法规标准 分享

  • 新版欧洲药典《色谱法》正式发布,2023年1月1日生效!

    新版欧洲药典《色谱法》正式发布,2023年1月1日生效!

    2022/08/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧洲药典第十版来袭,将于2020年1月1日实施

    欧洲药典第十版(EP 10.0)包括新文本(其中5.25, 过程分析技术(PAT),以及当前第9版的所有内容,其中一些已被修订或更正。

    2019/07/04 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧洲药典简介

    《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法(包括一般鉴别试验,一般检查方法,常用物理、化学测定法,常用含量测定方法,生物检查和生物分析,生药学方法)、容器和材料、试剂、正文和索引等。

    2014/12/08 更新 分类:法规标准 分享

  • 药典委:《国家药包材标准》中有关问题的答复

    2月9日,国家药典委发布了“关于《国家药包材标准》中有关问题的答复意见(一)”,共有83条意见,其中十二条被药典委采纳,现将采纳的意见摘录出出来,供参考 。

    2020/02/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧洲药典General Notice凡例修订解读

    近日,欧洲药品质量管理局(EDQM)表示,在2021年3月召开的第169届会议上,欧洲药典委员会通过了关于General Notice凡例的修订。

    2021/05/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧洲药典专论中的响应和校正因子

    本文主要介绍了欧洲药典专论中的响应和校正因子,包括定量方法,响应和校正因子的定义,响应因子的确定及确定和使用响应因子的限制和特定方面。

    2022/03/15 更新 分类:法规标准 分享

  • 药典中的菌种要求和2025年版的变化

    为了便于大家理解并掌握药典中的菌种要求,本文将对药典中的菌种要求进行列举汇总,并指出要更好理解这些要求的补充知识。

    2024/08/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 药物相互作用研究在新药研发和审评决策中的应用

    本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义,体内和体外研究的主要内 容,梳理分析了 2020 年国家药品监督管理局( Na- tional Medical Products Administration,NMPA) 和 美国食品药品监督管理局( Food and Drug Admin- istration,FDA) 批准上市的新药药物相互作用研究情况,旨在为我国药物研发过程中药物相互作用研究及其监管审评提供参考。

    2022/01/07 更新 分类:科研开发 分享