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今日，国家药监局发布免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年），自2021年10月1日起施行
2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局正式发布《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》
2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，该技术指导原则自发布之日起实施
2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了新体外诊断试剂注册申报资料要求中监管信息和安全性能清单部分内容要求。
2021/10/18 更新 分类：法规标准 分享
伴随诊断试剂基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素？本文将作出回答。
2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享
本文内容是对新体外诊断试剂注册申报资料要求——临床评价资料部分的新规解读。
2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享
使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时应注意的问题有哪些？
2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了体外诊断试剂的临床试验和影像设备的临床试验的定义和区别。
2021/11/08 更新 分类：科研开发 分享
今日，国家药监局发布《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》
2021/12/01 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》
2021/12/01 更新 分类：法规标准 分享
