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第二批新冠抗原自测试剂获批上市，本文主要介绍了其价格及优势。
2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享
14日，中国器审发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》
2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享
14日，中国器审发布《异常凝血酶原测定试剂临床试验 资料技术审评要点》。
2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？
2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？
2022/03/20 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。
2022/03/23 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了第二类体外诊断试剂注册申报的资料要求(延续注册)。
2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享
3月31日，中国器审发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂突变株检出能力评价技术审评要点》
2022/04/01 更新 分类：法规标准 分享
本文对体外诊断试剂注册时关于临床资料的一些疑问作出了答复。
2022/04/16 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”？
2022/04/22 更新 分类：法规标准 分享
