近两年来，随着医疗器械法律法规的修订，对医疗器械的监管呈现宽进、严管、重罚之势，注册人必须对产品的全生命周期的质量承担法律责任。

2023/04/12 更新 分类：法规标准 分享

本文对启动注册核查的合规风险因素及申办者合规管理进行了探讨，并提出第三方专业机构参与药品研发全生命周期合规管理的建议。

2023/04/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，UK REACH实施机构——英国健康与安全委员会（HSE）发布了针对全氟或多氟烷基物质（PFAS）的法规管理选择分析（RMOA）报告，旨在调查PFAS物质的危害以及明确适宜的法规管控措施。

2023/04/18 更新 分类：法规标准 分享

QbD以预先设定的药品质量为目标，通过充分的科学证据及质量风险管理，并强调对产品、过程的理解以及过程控制，将质量融入到产品的设计、生产、质量提升乃至全生命周期的各个环节之中，从而有效保障药品质量，提高生产效率。

2023/05/20 更新 分类：科研开发 分享

2023年5月初，美国一项新的非干预性研究比较了爱尔康 (NYSE：ALC) 旗下Clareon单焦点人工晶体（IOL）和强生全视 (NYSE：JNJ) 的TECNIS Eyhance单焦点IOL在视力范围方面的表现

2023/06/04 更新 分类：科研开发 分享

本篇将为您系统性介绍器官芯片技术的基本原理和应用价值，尤其是如何利用器官芯片技术改善疾病研究和药物开发全流程以提高效率，并推动更多拯救生命的治疗方法的开发。

2023/06/26 更新 分类：科研开发 分享

眼科数字疗法领域是国内发展较为成熟的细分赛道，应用于眼科领域的数字疗法可以实现患者弱视全病程及随访管理，集患者训练管理、电子病例管理等于一体，有助于提高医护人员的工作效率。

2023/07/16 更新 分类：行业研究 分享

PRIME研究是完全可植入的无线脑机接口(BCI)的开创性研究性医疗设备试验，旨在评估Neuralink无线全植入式脑机接口的安全性和有效性，使瘫痪患者能够用他们的思想控制外部设备。

2023/09/21 更新 分类：科研开发 分享

10月15日，北京天智航医疗科技股份有限公司发布公告称，2021年注册获批的天智航第三代骨科手术导航定位系统（国械注准20213010095）的适用范围变更获批。

2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享

近期，美国包装毒物信息中心发布了关于《包装中的全氟和多氟烷基化合物（PFAS）和邻苯二甲酸酯：2021年更新的有毒物质控制示范法的指南文件》。

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享