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刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》。
2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，上海市医疗器械化妆品审评核查中心发布《电子听诊器注册技术审评指南》。
2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享
随着医疗电子往智能化、便携化方向发展，对于MCU也提出了更高的要求。
2023/10/06 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《电子血压计（示波法）注册审查指导原则（征求意见稿）》
2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》。
2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享
近日，2023年11月3日，FDA颁布了临床电子体温计的最新指南文件《Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers》。
2023/11/06 更新 分类：法规标准 分享
本文通过对军用电子设备各种恶劣应用环境进行深入分析，列出了恶劣环境对设备在不同程度、不同方面造成的损坏。
2023/11/17 更新 分类：科研开发 分享
本文对2020年湖北省内注册及GMP符合性检查中发现的高频缺陷进行针对性分析，通过共性问题及法规要求，从药品生产特点，对电子秤使用的缺陷问题进行分析。
2023/12/22 更新 分类：生产品管 分享
电工电子产品EMC测试，电磁兼容试验主要包含EMI和EMS测试项目。
2023/12/25 更新 分类：法规标准 分享
本文将介绍医疗电子设备在设计、面临的主要挑战及监管方面的要点内容，并以自动体外除颤器（AED）为案例进行讨论。
2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享
