每天药品研发最新资讯

2019/08/16 更新 分类：科研开发 分享

药品研发每天最新资讯

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了一个关于注册上市时，发补充了亚硝胺NDSRI，需要递交补充申请吗？

2024/11/25 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 近期，国务院将麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批，第一类中的药品类易制毒化学品生产许可审批的实施机

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

近日，国家药品监督管理局批准转移性结直肠癌治疗药物呋喹替尼胶囊（爱优特）上市。呋喹替尼胶囊为境内外均未上市的创新药，通过优先审评审批程序获准上市。

2018/09/05 更新 分类：监管召回 分享

本研究首先介绍美国、欧盟及中国的变更管理制度，然后重点对我国近期发布实施的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》进行介绍，以助于更好地理解和使用该变更指导原则。

2023/03/12 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种的问题，以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点，分析已上市中成药需要关注的相关问题。

2024/03/03 更新 分类：科研开发 分享

本文基于史密斯模型，分析PASS 政策框架及执行过程中的影响因素，通过对4 个影响因素进行分析并提出相应建议，以期为PASS 政策执行的优化提供参考。

2023/02/18 更新 分类：科研开发 分享

问：已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商，应选取几批原料药开展研究？

2023/04/14 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品上市后生产场地变更同时关联QC实验室场地变更，如何开展分析方法转移？

2023/08/10 更新 分类：法规标准 分享