近日，国家药监局核查中心正式发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享

《粗品肝素生产质量管理指南》团体标准规定了粗品肝素生产过程、质量管理和质量控制的一般要求，填补了国内粗品肝素生产质量管理指南领域的空白。

2022/11/30 更新 分类：科研开发 分享

行业指南：COVID-19公共卫生紧急事件期间恢复正常药品和生物制品生产运作

2022/12/21 更新 分类：科研开发 分享

已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门

2016/05/03 更新 分类：监管召回 分享

在生产产品过程中存在委托情形的，在质量管理体系审核方面申请人和受托方应关注什么？

2022/12/07 更新 分类：法规标准 分享

在产品已基本定型的前提下，申请人向注册地所在区市场监管局提交拟纳入医疗器械注册人试点的情况说明，说明中应明确：1）医疗器械注册申请人和受托方住所或生产地址信息；2）委托生产模式；3）产品基本信息。

2018/06/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产企业质量控制 与成品放行指南中常规检测项目咨询

2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享

本文结合广东省药品监督管理局组织对本省药品B类生产许可证持有人委托省外企业生产的延伸检查情况，深入探讨当前MAH在受托企业生产现场全过程监督中存在的问题。

2024/11/04 更新 分类：生产品管 分享

《药品生产质量管理规范》生物制品附录-征求意见

2019/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品生产质量管理措施的运用。

2023/08/30 更新 分类：生产品管 分享