2020年9月10日，国家药品监督管理局药品审评中心再放大招，官网发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》征求意见稿，征求意见截止时间2020年10月9日。一石激起千层浪，此变更技术指南对生物制品行业具有深远的意义。此次的《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指南》征求意见稿的发布，突破性地提出了临床试验期间变更的实际申报要求，弥补了生物制

2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》起草的相关历史背景和政策法规依据，总结了按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1 类）药学研究中存在的主要问题，阐述了指导原则的起草思路，以便于业界深入理解相关技术要求，同时提出了相关的研究建议，以期推进中药3.1 类的研发、保障药物的质量，传承好中医药

2021/10/31 更新 分类：科研开发 分享

为更好地促进国内制药企业儿童用药的开发，提升儿童用药质量，国家药品监督管理局于2020 年12 月31 日正式发布了《儿童用药( 化学药品) 药学开发指导原则( 试行) 》。本文旨在结合儿童用药的药学研发特点，对该指导原则主要特点和关键部分进行介绍，供业界同仁参考，以便于在开发儿童用药过程中更好地理解和运用该指导原则加快儿童用药的开发。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

新版《药品注册管理办法》已颁布实施，其配套文件《中药注册分类及申报资料要求》与原《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》相比，从内容到体例均发生较大变化。本文比较了新旧法规中药注册分类和申报资料要求的变化，以1.1 类中药复方制剂为例，指出临床试验申请时需要关注的药学问题，对中药创新药申请临床试验时药学申报资料撰写

2022/05/15 更新 分类：法规标准 分享

本文在国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局、日本药品及医疗器械综合机构和英国药品和健康产品管理局的网站，查询以连续制造生产模式获批的口服固体制剂审评报告，从中提取与连续制造生产模式相关的药学审评内容，通过对比分析等研究方法，阐述各国药品监管机构对连续制造口服固体制剂的药学审评关注点，并形成我国药品审评机构未来对此

2022/10/30 更新 分类：科研开发 分享

药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

本文关于注册申报资料中药学资料撰写思路与仿制药的异同。

2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享

本文将肠溶制剂的研发关键点进行汇总，以期对大家有所启发。

2023/05/24 更新 分类：行业研究 分享

本文结合药学研究原始记录中的常见问题进行了阐述，阐明药监部门需严格按照规定要求对所受理药品注册申请的研制情况进行实际确证，对原始记录进行审查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性，保障药品的安全有效。

2019/04/24 更新 分类：科研开发 分享

本文结合口服固体制剂一致性评价中的法规、文献、指导原则，列出了药学研究中的一些常见问题，并提出了建议，供研究人员参考。 ▍参比制剂 迄今，国家药监局目前已经发布了2

2019/07/30 更新 分类：科研开发 分享