本文从参比制剂选择、处方工艺研究、质量研究与控制、包材和稳定性研究等方面，结合国内外指导原则和相关政策文件，分析一致性评价要求下化药注射剂仿制药开发药学要求的变化。

2021/01/09 更新 分类：法规标准 分享

随着杂质研究的要求越来越高，系统适用性溶液中杂质添加数量越来越多，无形中增加了企业的成本和制备的难度，故应制订相应的策略，在达到检测系统适用性要求的同时，降低企业的检测成本。

2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享

本研究以葡萄糖酸钙片、葡萄糖酸钙锌口服液、碳酸钙咀嚼片、碳酸钙 D3 咀嚼片等为例，从原辅料、包材、处方工艺、质量研究等方面出发，浅析了儿童钙补充剂药学研究的相关考虑，以期为业界提供相应参考。

2022/12/07 更新 分类：科研开发 分享

现行法规中FDA允许在IND阶段提交各种数据的数量和深度有较大的灵活性。FDA对于IND申请的基本要求进行了澄清，可帮助加快新药进入临床试验和评估I期研究需要的安全性。

2023/03/09 更新 分类：法规标准 分享

本文结合上市药物的相关专利和文献，针对棕榈酸帕利哌酮长效注射剂从处方工艺研究、质量研究控制等方面探讨本品仿制药药学研究可以关注的问题。

2023/05/12 更新 分类：科研开发 分享

本文基于国际人用药品注册技术协调会（ICH）Q系列指导原则以及国内外已发布的注射剂相关指导原则，总结并阐述了药学研究方面的审评关注点及基本考虑，以期规范该剂型的研发。

2023/09/12 更新 分类：科研开发 分享

本文简要综述了腺病毒载体疫苗的研究进展，从细胞基质、毒种、生产工艺及质量控制等方面，结合相关法规要求及国内外指南等，对此类产品的药学评价考虑进行探讨，为该类品种研制及注册等提供参考。

2024/05/21 更新 分类：科研开发 分享

本文在梳理司美格鲁肽原研品种、生物类似药注册及申报的基础上，结合药学审评经验及相关文献，对该类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

笔者根据以往审评经验，同时参考调研文献，主要以质子泵抑制剂类肠溶制剂为切入点，从肠溶制剂的处方工艺、质量研究、稳定性等方面，提出了药学研究的一般考虑。

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享

本文参考国内外药典、指导原则, 并结合美国食品药品监督管理局(FDA)各混悬型滴眼剂个例指导原则等, 对化学药品仿制药混悬型滴眼剂药学研究中应关注的内容进行了探讨。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享