本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下，药品质量体系在变更中的重要作用，明确了基于变更进行分类管理及开展相关研究的基本原则，并对几个具有代表性的变更事项的分级及需要开展的技术研究进行了说明，以期加强指导原则的指导作用。

2023/03/18 更新 分类：法规标准 分享

本文分析不同监管机构先前实施的法规与最终协调一致的ICH 指导原则存在的差异，了解指导原则的起草、颁布及后续不断完善的整个过程，更能深刻的理解其背后的科学依据，对研发高质量药品起到事半功倍的作用。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合国内外上市药物的相关专利和文献及审评报告，对近年来上市且广泛应用的精神障碍类治疗药物口溶膜剂国内外上市情况、药学研究关注点进行分析 ，以期为该类制剂开发提供一定的参考借鉴。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

《欧洲药典》的基本组成有凡例、通用分析方法（包括一般鉴别试验，一般检查方法，常用物理、化学测定法，常用含量测定方法，生物检查和生物分析，生药学方法）、容器和材料、试剂、正文和索引等。

2014/12/08 更新 分类：法规标准 分享

“资源紧缺、价格过快上涨，品种混乱、假冒伪劣增加，中成药投料缺乏监督，已成威胁中药行业生存的问题。”中国民族医药学会名誉会长诸国本在接受记者采访时表示，在中药行业

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

指机体对药物反应的一种适应性状态和结果。当反复使用某种药物时，机体对该药物的反应性减弱，药学效价降低；为达到与原来相等的反应和药效，就必须逐步增加用药剂量，这种叠

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

本文对局部外用皮肤科药物的特点及在药学研发中的主要问题进行阐述,重点对乳膏剂､软膏剂､凝胶剂等复杂制剂在药物开发中的相关问题进行汇总和分析

2019/05/05 更新 分类：科研开发 分享

杂质在药学中是指药物中存在于治疗作用无关或者影响药物的稳定性、疗效，甚至对人体有害的物质。

2018/06/15 更新 分类：科研开发 分享

CMC主要是指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究资料，是药物研发的重要方面，CMC申报也是药品申报资料中非常重要的部分

2018/10/24 更新 分类：科研开发 分享

本文对药学研究经常用到的检测器进行了汇总，分别从测定原理、检测器示意图、适用范围等进行说明，便于大家日常工作中选择使用，不足和缺陷之处望批评指正。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享