本问答对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。

2023/09/03 更新 分类：法规标准 分享

创新药物的临床期间，药学变更是为了不断优化和改进药物，提高临床疗效和安全性。

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文结合上市药物的相关文献，针对尼古丁咀嚼胶从处方工艺研究、质量研究控制等方面探讨本品仿制药药学研究可以关注的问题。

2023/10/27 更新 分类：科研开发 分享

本文比较了中美欧放射性个药药学研究技术指导原则制定要求。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

本文聚焦于疫苗产品有效性评价的痛点开展分析，在难以避免的研发变更中基于质量可比要求有效评估关键质量属性，实现每一道生产工序工艺质量可比，以此优化研究策略。

2024/03/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了化学合成寡核苷酸原料药所用起始物料的药学研究。

2024/05/03 更新 分类：科研开发 分享

根据多年的工作经验，现将药品技术审评中关注的一些共性问题与大家分享探讨一下。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

本文结合该指南的起草修订过程, 在基因修饰系统结构设计、风险控制和安全性评价方面提出监管方的考虑, 供研发者参考。

2024/08/05 更新 分类：法规标准 分享

不同国家监管机构对复杂制剂的药学、非临床和临床研究要求也有区别。本文结合具体产品和中、美、欧法规要求做下分享。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文从细胞传代稳定性研究、批次及规模定义、生产工艺控制、外源因子控制、生产工艺验证等方面，总结了灌流培养工艺药学评价的考量内容。

2024/11/01 更新 分类：生产品管 分享