本文介绍了40个欧盟MDR临床评价常见问题答疑，帮助医疗器械制造商商更好的满足法规要求，顺利准备MDR临床评价报告。

2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享

如何选择医疗器械临床评价路径？按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价?

2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享

对于与患者直接或间接接触的器械，注册申报时是必须提交生物学评价资料的，本期文章我们将生物学评价时经常接触到的术语汇总如下。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。

2022/05/19 更新 分类：法规标准 分享

我做的研究是在环境评价，刚才也有教授提到事前评价的问题。其实我们的环境评价就是事前的评价，尤其是在03年《环境法》实施以后，一共有14类规划。土地利用、区域、流域、海域

2015/11/10 更新 分类：热点事件 分享

自2015年起，口服固体制剂的一致性评价工作已经开展了三年多，截至2019年10月22日，共有318个药品（413个受理号）通过一致性评价[1]，其中口服固体制剂品种151个。

2019/11/04 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了生物学评价研究资料技术审评关注点，生物学评价中免于动物试验的基本条件，需考虑重新进行生物学评价的情形及常见问题解析。

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了美国《经过治疗等效性评价批准的药品目录》（简称“美国药品橙皮书”）下治疗等效性评价代码的基本情况，为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了检验检测机构人员技术能力评价与确认方法探讨，包括：能力确认人员范围，能力确认频次及时机，能力评价确认流程及内容，能力评价确认的具体实施，能力评价确认的具体实施及存在的问题。

2021/10/20 更新 分类：实验管理 分享