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  • 扫描电镜基本结构简析

    扫描电镜主要由七大系统组成,即电子光学系统、信号探测处理和显示系统、图像记录系统、样品室、真空系统、冷却循环水系统、电源供给系统。

    2019/09/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 在实践中看低周疲劳试样裂纹的在线无损检测方法

    在工程实践中,常常需要尽早发现结构初始裂纹的产生并记录裂纹扩展过程,根据被检构件材料及结构形式的差异,目前已发展出了多种无损检测方法。

    2019/12/04 更新 分类:法规标准 分享

  • GMP洁净室的清洁处理与消毒

    《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9应当制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净室(区)进行清洁处理和消毒,并做好记录。

    2019/12/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 体外诊断试剂洁净室的清洁处理与消毒

    依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9:应当制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净室(区)进行清洁处理和消毒,并做好记录。

    2019/12/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 从FDA检查作业指导书的方法理解法规证据链

    一个法规证据并不简单的是一份作业指导书或者记录,真像往往来自于一线操作工的口中和动作上。

    2021/06/25 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物数据管理计划的结构与内容

    制定严谨的数据管理计划并且在临床试验数据管理的每一个环节记录其真实的执行过程是保证临床数据质量的基础,数据管理计划是最重要的数据管理文件之一,是保证数据质量的根本文件。

    2021/11/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 干热灭菌工艺开发

    灭菌工艺应能代表实际的生产条件(例如使用经过水喷淋的方式模拟清洗过的西林瓶),并且开发工艺的过程需要进行良好的记录。本节将以干热灭菌柜为例进行干热灭菌工艺的开发。

    2022/05/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 【医械答疑】灭菌确认应该多久做一次?

    Q: 规范要求“灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认,必要时再确认,并保持灭菌过程确认记录。” 请问必要时再确认,有时间规定吗,企业是否可以定1年或2年。

    2023/01/14 更新 分类:科研开发 分享

  • 临床试验中CS与NCS判定以及是否需要记录AE?

    在临床试验中,异常值NCS还是CS不应当仅仅从医学角度判定,还要从试验的角度判定安全性,是否会引起一些检测值的变化,在试验过程中关注异常值的动态变化,结合多种因素进行综合判断。

    2023/02/09 更新 分类:科研开发 分享

  • 随着先进技术的发展,医用可穿戴设备的格局如何演变?

    可穿戴技术正在快速发展,随着这种进步,我们有机会捕捉到明显不同于医院记录的连续健康数据。我们如何将奇妙的新传感技术与强大的软件相结合,以充分利用智能、安全的个人健康监测的机会?

    2023/03/27 更新 分类:行业研究 分享