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本文对《中国药典》2020年版三部通则3601进行解读,主要对该通则的主要特点、内容以及质量控制指标等进行阐述,为通则的实施提供参考。
2022/05/20 更新 分类:法规标准 分享
本文对已上市长效注射剂(化学药品)的药学信息进行总结分析,提出对此类制剂质量控制的一般考虑,为研发者提供相关产品的质控思路。
2022/06/07 更新 分类:科研开发 分享
加强企业产品质量管理势在必行,强化过程质量控制对提高产品的质量也是起着非常重要的作用。
2022/06/29 更新 分类:生产品管 分享
本文基于仿真分析找出悬挂控制台薄弱环节,对比各运行里程的产品薄弱环节的强度变化,评估其完整件剩余寿命。
2022/08/16 更新 分类:科研开发 分享
体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册 审查指导原则(附全文)
2022/09/28 更新 分类:科研开发 分享
偏差的控制对制药企业生产活动的质量控制有着重要的作用。控制偏差降低了质量风险产生的可能性,体现了质量体系的效率,并且有助于企业的持续改进。
2022/10/29 更新 分类:生产品管 分享
本文从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制
2023/01/16 更新 分类:科研开发 分享
结晶后的过滤、洗涤、干燥步骤均可能导致晶体粒度形貌改变,如果不加以研究和重视,结晶工艺调控实现的粒度的控制再完美,也终将徒劳。
2023/03/14 更新 分类:科研开发 分享
近日,有着远程医疗和放射学130年历史的TeleRay,宣布了公司所生产的“远射线远程形态控制器” TeleRay Remote设备上市出售相关事宜。起价为1995.00美元。
2023/03/20 更新 分类:热点事件 分享
本文介绍了药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨。
2023/03/24 更新 分类:生产品管 分享