医疗器械合规负责人到底有哪些任职要求和相关职责呢？

2019/06/05 更新 分类：法规标准 分享

准则对技术负责人要求 2016 版本的《检验检测机构资质认定评审准则》对技术负责人规定 : 4.2.3 检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技

2018/01/26 更新 分类：实验管理 分享

法规符合性负责人已是一个老生常谈的要点，在2017年发布的欧盟官方公报MDR article 15中提到了相关要求，并在2019年由医疗器械协调小组发布了MDCG2019-7指南文件进行内容明确；目前很多制造商在申请MDR认证时，面对MDR下EUDAMED数据库注册及医疗器械体系任命法规符合性负责人，也逐渐开始在重新回顾法规符合性负责人的相关知识点；

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，有印度尼西亚媒体报道，印尼市场出现疑似从中国进口的塑料大米。商务部外贸司负责人就此发表谈话表示，按照世贸组织规则和我国加入世贸组织承诺，我国对大米出口实行国

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

近期，FDA负责人和CDRH负责人表示，因为越来越多的数据显示某些植入式医疗器械中的材料可能会对患者造成伤害，FDA正在努力重新审视该类产品的监管。

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械生产企业的生产部门负责人有无学历、工作经验的最低要求？比如必须本科，工作经验必须具有相关工作经验3年这种？

2024/11/04 更新 分类：法规标准 分享

问：技术负责人和授权签字人在任职资格、职责范围等方面有哪些区别？或者说，这两个职位在内涵上到底有什么区别？技术负责人都可以为授权签字人吗？

2023/10/02 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了实验室技术负责人应掌握的知识。

2024/07/11 更新 分类：实验管理 分享

MDR和IVDR法规的条款15都有提到合规负责人的要求，其中有一些内容并不是十分清楚，欧盟的医疗器械协调小组(Medical device coordination group, MDCG)近期发布了一份指南文件(编号:MDCG 2019-7)来厘清这些要求

2019/07/31 更新 分类：法规标准 分享

近日，Intertek天祥集团与苏州电器科学研究院股份有限公司结为战略合作伙伴，Intertek认可苏州电科院为战略合作实验室，双方将在输配电领域开展合作。 Intertek输配电业务亚太区负责人

2015/09/10 更新 分类：其他 分享