对于可重复使用医疗器械产品，常规用于灭菌的方法有：湿热灭菌、环氧乙烷灭菌和过氧化氢灭菌。指导原则要求对于任何灭菌方法，完整的灭菌参数应包括所有关键循环参数和其他相关信息。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享

VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide），即气化过氧化氢，是一种高效的消毒灭菌技术，特别适用于洁净环境的消毒。以下是对VHP洁净环境消毒灭菌与确认验证的详细阐述。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

结合装备设计开发和生产过程质量管理体系认证审核中的实际问题，进一步探索关键过程和特殊过程的审核特点以及应当把握的细节，旨在提升审核工作的有效性。 一、审核前期的准备

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

过程管理团队（Process Management Team）的主要职责是将组织规范成为一个跨职能的复合性过程网络系统，并通过该系统实现对每个过程的评估和优化。 过程管理团队的典型人员构成如下：

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文介绍了过程分析技术（PAT）在原料药结晶过程的应用与展望。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

恶臭样品运输过程中保存温度要求。

2022/03/03 更新 分类：法规标准 分享

本文将探讨设计过程的映射表达，设计缺陷以及攻克设计缺陷的方法。

2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械成品检验与过程检验问题

2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了PAT过程分析技术与持续工艺核实。

2023/04/23 更新 分类：生产品管 分享

了解疲劳各阶段的物理过程，对认识疲劳本质、分析疲劳原因，采取强韧化措施，延长疲劳寿命都是很有意义的。

2023/07/20 更新 分类：科研开发 分享