《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”。《医疗器械生产质量管理规范》中定义验证为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。

2024/08/09 更新 分类：生产品管 分享

目前在中国第三方检测公司使用耗材的时候，很少对产品质量进行审核，拿到产品不管质量怎样，就用于试验。例如，目前中国产的针式滤器的孔径标注是随意的，厂家想怎么标就怎么标，使用针式滤器的检测实验室也不对这些产品的孔径进行验证就直接使用了。这样怎么能保证实验的准确性?　

2015/09/07 更新 分类：实验管理 分享

今天，我们要在会议室里面针对2周前出现的质量事故进行事故关闭的确认，也就是客户要审核我们的8D报告了，但是这家客户处理事故不用8D报告，也就是不执行欧美那一套，他们自己有一种事故分析报告叫做PDCA。

2016/06/17 更新 分类：生产品管 分享

水是实验室内一个非常重要但又容易被忽视的试剂。在全自动生化分析仪检测过程中，纯水作为生化反应的载体或介质、样品或试剂的稀释液和溶剂、仪器的清洗液以及反应的参与试剂等贯穿检测的全过程，其纯化质量的高低直接关系到检测结果的可信度。目前国内大部分检验科实验室都使用反渗透中央纯水系统。

2016/05/27 更新 分类：实验管理 分享

如何提高产品品质，如何有效进行公司的制程品质控制，是摆在我们面前的一个重要课题

2017/02/07 更新 分类：生产品管 分享

本文对高效液相检测过程中的各种可行的质量控制手段进行了浅析，试图为高效液相检测质量控制提高提供一定的参考。

2019/12/24 更新 分类：实验管理 分享

货油舱的特涂就是油轮修理中最大的难点，拖期和质量差是行业中普遍存在的现象，这对船东带来很大的困扰。但是如何解决当下在进行货油舱涂装的过程中存在的问题，这就需要全面加强涂装作业过程中的质量控制，改进当下存在的问题和不足，各个生产流程施行精细化管理，提升货油舱表面的美观度，同时最大程度降低因涂料失效带来的潜在的风险和隐患。

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

3月31日，国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。该检查要点适用于对委托生产药品的境内持有人的监督检查，对于境内自行生产药品的持有人也可参照开展监督检查。在新法规体系下，持有人肩负药品全生命周期管理的主体责任，《征求意见稿》突出持有人在药品研制、生产、销售、使用全过程的责任，将持有人的质量管

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享

实验室的质量监督是内部质量保证的重要组成部分，是确保实验室检测质量满足要求的重要手段，也是实验室质量管理的难点。实验室应充分认识到质量监督工作的重要性，发挥质量监督员的作用，提高质量监督工作的有效性，不断提升实验室的管理水平和整体素质，从而提高工作质量，满足客户和认可规范的要求。

2020/10/21 更新 分类：实验管理 分享

我相信大多数食品企业在供应商管理中，很少考虑如何制订供应商审核计划， 因为许多企业将供应商审核日程表与审核计划混为一谈 。在审核日程表谈的是谁（Who），在什么时候（W

2016/05/16 更新 分类：生产品管 分享